Droga Veterinare, Përdorimet E Tyre Jashtë Etiketës Dhe Pse Disa Ilaçe Për Kafshë Shtëpiake Kushtojnë Kaq Shumë

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-17 03:14

Rishikuar për herë të fundit më 10 nëntor 2015

Përdorimi i ilaçeve për indikacione të pa aprovuara nga FDA ose në specie që nuk janë të shënuara në etiketë është një vijë gri e hollë, shumë prej nesh në profesionin veterinar janë të detyruar në mënyrë të pakëndshme të shtrëngohen.

Kjo për shkak se shumë ilaçe tona nuk janë mjaft të rëndësishme ekonomikisht që prodhuesit e ilaçeve të ndërmarrin procesin e aprovimit tepër të shtrenjtë që kërkohet për t'i sjellë në treg për speciet e zakonshme të kafshëve. Dhe është edhe më keq për kavitë dhe kakatot midis nesh. Dua të them, kush do të mbledhë qindra mijëra dollarë për një ilaç që do të jetë i zbatueshëm vetëm për lepujt py ose pitonët me rrjetë?

Pastaj është rasti i shumë ilaçeve njerëzore dhe shtazore të bëra për vetëm një problem, që do të përdoren vetëm në një dozë, dhe vetëm për një sasi të caktuar kohe ose ekskluzivisht në intervale të caktuara specifike. Çdo gjë përtej këtij treguesi të kufizuar në mënyrë efektive do të thotë që po e përdorni "jashtë etiketë" ose "etiketë shtesë" (të dy termat nënkuptojnë në thelb të njëjtën gjë).

Pra, nëse vendosni të përdorni Revolucionin parandalues të parazitëve, për shembull, për të vrarë në të vërtetë një parazit si marimangat e veshit (në vend që ta parandaloni atë), ju po përfshiheni në një përdorim të etiketës së produktit. Në mënyrë të ngjashme, përdorimi i Viagra-s për të kontrolluar presionin e gjakut tek njerëzit (në vend të tregimit të mosfunksionimit të saj erektil) përbën gjithashtu një përdorim jashtë etiketës të ilaçit.

Sipas FDA, është në rregull të përdorësh produkte pa etiketë nëse nuk ka asnjë mënyrë tjetër për të arritur të njëjtin efekt… dhe nëse përputhet me standardin e kujdesit për industrinë tënde. Prandaj, veterinerët që përdorin ilaçin njerëzor Lipitor tek qentë për të zvogëluar nivelin e kolesterolit mund ta bëjnë këtë –– me kujdes, dhe me pronarë të informuar në mënyrë të përshtatshme (si duhet të jetë i gjithë përdorimi i drogës).

Por FDA është i kujdesshëm në lidhje me këto përdorime inovative. Dhe ndërsa nuk dëshiron të mbyste inovacionin në nivelin e kërkimit themelor dhe zbatimit klinik, sigurisht që NUK dëshiron që doket të përdorin këto ilaçe pa dashur për çfarëdolloj përdorimi, doza ose frekuence që i bie dashurisë së tij / saj.

Dëshironi një sens të kompleksitetit të politikës së FDA për këtë? Këtu keni disa dëshmi shpjeguese nga William B. Schulz i FDA-së përpara një komiteti kongresist përsëri në ’96:

“Zonja Kryetare, unë jam këtu sot për të folur në lidhje me përdorimet që nuk shfaqen në etiketimin e aprovuar nga FDA të një produkti dhe nuk janë aprovuar nga Agjencia. Përdorime të tilla zakonisht referohen si përdorime "jashtë etiketës", "të pa aprovuara", "të pa etiketuar" ose "jashtë etiketës". Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) pranon që, në rrethana të caktuara, përdorimet jashtë etiketës të produkteve të aprovuara janë praktikë e përshtatshme, racionale dhe e pranuar mjekësore. FDA e di që ka përdorime të rëndësishme jashtë etiketimit të barnave të aprovuara. Në këtë kontekst, është e rëndësishme që mjekët të kenë informacion të saktë në lidhje me ilaçet. Por ne gjithashtu e dimë që lejimi i promovimit të këtyre llojeve të përdorimeve mund të ketë pasoja negative të shëndetit publik - përfshirë ekspozimin e pacientëve ndaj rreziqeve të panevojshme dhe shkatërrimin e stimulit për kompanitë për të kryer kërkimin e nevojshëm për të demonstruar se produktet janë të sigurta dhe efektive për këto përdorime. Të vendosësh ekuilibrin e duhur midis nevojës për të rregulluar promovimin e përdorimeve të pa aprovuara për ilaçe dhe pajisje dhe nevojën për të dhëna të besueshme shkencore dhe informacione mbi përdorimet e pa aprovuara të produkteve të aprovuara është një sfidë e vështirë dhe e diskutueshme."

Në fjalinë e fundit këtu, FDA u referohet kompanive që do të promovonin përdorimin e etiketave të barnave të tyre, diçka që FDA e sheh plotësisht të pakëndshme. Implikimi është që kompanitë e ilaçeve të cilat përfshihen në këtë praktikë e bëjnë këtë duke shmangur përgjegjësinë e tyre për të hetuar në mënyrë të përshtatshme këto përdorime dhe për të skeduar aplikacionet e duhura të FDA për të zgjeruar përdorimin e etiketuar të ilaçeve. Sepse, në thelb, ata po i përdorin këta pacientë të etiketuar si derra gini ndërsa përpilojnë të dhëna të papaguara për vetitë e reja të ftohta të spinoff të ilaçit.

Tani për shembujt: Dy gjëra përkuan këtë javë për të vendosur në shtëpi pikën e përdorimit të drogës pa etiketë dhe grackat e saj.

E para ishte mbi të gjitha lajmet: Pfizer u gjobit me 3.2 miliardë dollarë për përdorimin e ushtrisë së saj përfaqësuese të drogës për të promovuar përdorime të etiketave për 13 të barnave të tyre. Pfizer ishte angazhuar më parë në këtë praktikë, kështu që unë do të thoja që FDA ishte brenda të drejtave të saj për të vendosur një gjobë kaq të lartë. Megjithatë, sepse kjo shumë përfaqëson vetëm 3 javë të ardhura për madhësinë e një kompanie Pfizer dhe sepse përdorimi i drogës jashtë etiketës është një çështje e madhe e sigurisë së konsumatorit, kishte shumë ankesa që pretendonin se gjoba ishte joadekuate.

Çështja tjetër u shfaq kur mora një telefonatë nga një veteriner i Karolinës së Veriut i pakënaqur për përdorimin tim të Adequan në një mace. Said cat ishte një nga pacientët e mi në dimër, një kotele me çështje kronike të ndërprera të fshikëzës që i përgjigjet Adequan bukur (këtu është një postim që diskuton këtë indikacion). Ju mund të hidhni antibiotikë dhe steroid ashtu siç dëshironi, por asgjë nuk i lehtëson simptomat e saj siç bën Adequan.

Problemi është, përdorimi i Adequan në këtë rast është jashtë etiketës (nuk është i aprovuar për përdorim te macet). Veterineri NC nuk donte të tërhiqej duke ofruar Adequan në emrin e tij - ai kërkoi që unë të shkruaj një recetë të shkruar dhe një letër duke shpjeguar pse po e përdorja këtë ilaç.

Ai gjithashtu u ankua se injeksionet intramuskulare ishin një jo-jo e madhe, duke nënkuptuar që gjërat në Florida duhet të jenë shumë më të dobëta se sa janë në Karolinën e Veriut, pasi ai kurrë nuk do të kishte lejuar një klient të administronte injeksione IM të ndonjë gjëje - shumë më pak një ilaç jashtë etiketës. ("Nën-Q është mirë", me përulësi pranova ndërsa mbaja gjuhën.)

Jo se e fajësoj shumë këtë veteriner. Në fakt, unë do të preferoja shumë një shpirt të kujdesshëm si ai mbi llojin e veterinerëve të lumtur për ilaçet që të gjithë e dimë se janë atje. Sidoqoftë, unë u befasova nga mungesa e njohurisë së tij për përdorimin e etiketës jashtë kësaj mace në macet dhe nga mosgatishmëria e tij për të përdorur ÇDO ilaçe jashtë etiketës në praktikën e tij, përveç nëse ato do të ishin në përdorim për të paktën tridhjetë vjet plus.

Kështu që ju e dini, kjo pikëpamje është e gjallë dhe e mirë në të gjithë SHBA. Kur bëhet fjalë për steroid dhe antibiotikë, gjithçka shkon, pasi që shumë prej këtyre barnave nuk janë miratuar kurrë për përdorim në qen dhe mace. Por, kur bëhet fjalë për ilaçe të reja, të gjitha bastet janë të mbyllura. Nëse nuk ka asnjë version veterinar është e ndaluar. Dhe nëse është aprovuar vetëm për qen mund ta harroni për mace tuaj.

Mos harroni se specialistët veterinarë si onkologët, internistët, kardiologët, dermatologët dhe veterinerët ekzotikë përdorin ilaçe jashtë etiketës çdo ditë. Asnjë nga kimioterapikët tanë nuk është i aprovuar për kafshët shtëpiake. As difenhidramina (Benadryl) nuk miratohet. Tregu është ose shumë i vogël për t'u vlejtur askujt, ndërsa droga ka qenë në përdorim e zakonshme për aq kohë sa askush nuk interesohet më –– kështu që nuk ka nevojë për një kompani të barnave që të shkojë larg nga rruga e saj për të bërë qen, mace dhe të sigurojë ndonjë më të sigurt

Atëherë duhet ta konsideroni këtë: A JAN p kafshët shtëpiake më të sigurta kur këto produkte nxirren në treg me anë të një Pfizer ose një Lilly? Apo thjesht do të thotë se do të paguani më shumë për të njëjtat ilaçe?

Merrni parasysh rastin e Prozac: Ishte e shtrenjtë para se të niste patentën dhe u gjenerizua në fluoxetine ulët. Kjo është kur veterinerët zbuluan përfitimet e saj të thella si një shtesë e modifikimit të sjelljes në kafshë shumë të stresuara. Në vjen Lilly. Ai riorganizon ilaçin në një shumëllojshmëri të dozave jo-njerëzore (8, 16, 32 dhe 62 mg në vend të 10 dhe 20 mg), shton aromë, e provon atë për një indikacion (ankthi i ndarjes) dhe aplikon për miratimin e FDA.

Tani që Pranimi i është dhënë miratimi, veterinerët nuk mund të përdorin versionin njerëzor pa etiketë pa ndonjë arsye të keqe. Mos e vrisni mendjen se ky është ilaçi ekzaktësisht i njëjtë dhe se përdorimi i tij jashtë etiketës ka të bëjë me atë nëse japim një chewable ose një kapsulë vetëm disa miligramë të ndryshëm nga formulimi njerëzor. It’sshtë vetëm marketing. Por sa herë që shkruaj një skenar fluoxetine prej 4 dollarësh për të ndihmuar një klient me financat e tij, e di që e bëj këtë në rrezikun tim profesional.

E njëjta gjë vlen edhe për meloxicam. Tani që ky ilaç është aprovuar për përdorim në qen si një lëng oral (si Metacam), mund të ketë probleme në dyqan për veterinerët të cilët vazhdojnë të shkruajnë skenare të lira për gjenerikun njerëzor (në një formë pilule).

E bëj gjithsesi? Sigurisht që po. Thjesht duhet të jem tepër i kujdesshëm për të shpjeguar pse po e bëj dhe detajoj bisedën e klientit në regjistrat e mi mjekësorë: "diskutohet përdorimi jashtë etiketës së ilaçit X". Disa veterinerë, si kolegu im NC, gjithashtu do t'i kërkojnë një veterineri tjetër të nënshkruajë në të dhe të distancohen më tej duke i kërkuar klientit të nënshkruajë në një vijë me pika.

Pavarësisht gatishmërisë sime për të shkruar versione jo-veterinare të ilaçeve kimikisht të njëjta, e vërteta është që unë besoj se kompanitë e barnave meritojnë të kompensohen për investimet e tyre, veçanërisht kur ata e bëjnë përdorimin e drogës një perspektivë më të sigurt për pacientët e mi.

Në fakt, unë ende përdor Metacam (si uji). Unë ende mbaj Pajtimin (dhe e përdor atë më shumë sesa kolegët e mi të tjerë). Por kur pronarët e kafshëve shtëpiake nuk mund t'i përballojnë këto mundësi (sidomos për qen shumë të mëdhenj) ose kur nuk do të marrin ilaçet në pilulë ose lëng (cilado që të jetë rasti), unë do të bëj rregullime për t'i bërë gjërat të mundshme. Dhe shumë veterinerë që unë e di do të bëjnë të njëjtën gjë, pavarësisht errësirës dhe dënimit të tjerët mes nesh mund të përhapin për këtë çështje.

A është e pakëndshme? A shton stresin? A shqetësohem që një ditë përdorimi im liberal i ilaçeve jashtë etiketës do të kthehet të më kafshojë në prapanicë? Sigurisht që po. Por kurrë nuk do të më ndalojë të përdor droga bazuar vetëm në statusin e tyre të etiketimit - jo ndërsa shumë shqetësime për shëndetin dhe mirëqenien e kafshëve shtëpiake mbahen robër nga një paradigmë droge që përndryshe do të kufizonte aftësinë time për t'u kujdesur për kafshët në sa më mirë të aftësive të mia.